Fachinfo-Service
Roaccutan® 10 / -20
32.8.1.1. Dermatika
Rp (Roche)
Kapseln
Zus.: 1 Kps. enth.: Isotretinoin 10 mg/ 20
mg.
weit. Bestandteile: Erdnußöl,
partiell hydrierte Pflanzenöle, Sojabohnenöl, hydriertes Sojabohnenöl,
gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol u. a. Polyole, Palmitoylascorbinsäure,
DL-a-Tocopherol, Canthaxanthin (E 161 g), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid
(E 172), Schellack.
Anw.: Schwere, therapieresistente Formen
d. Akne, insbes. Acne conglobata (A. cystica) u. Acne fulminans.
Gegenanz.: R 12 a-g, i-j. Gebärfähige
Frauen.
Anw.-beschränk.: Isotretinointherapie
soll b. vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur weitergeführt
werden, wenn b. d. Kontrollen d. Blutfettwerte keine Verschlechterung
erkennbar ist (vgl. Nebenw.). Leberfunktions- u. Blutfettwerte monatl.
kontrollieren. D. Therapie m. Roaccutan sollte als Monotherapie durchgeführt
werden.
Schwang./Stillz.: R 12
Nebenw.: R 12 a-c, e-j, m, n, p-t, v-z, 2-14,
16-20. Hirsutismus, irreversibl. dünn. Haar; Acne fulminans (Einzelfäll.,
Kausalzusammenhang fragl.); Arthritis (Einzelfäll.); Trockenh. d.
Augen, d. > 1 J. anhalten kann, Pankreatitis, Erythema nodosum; vermehrt.
Narbenbild. n. Dermabrasion.
Wechselw.: R 12 b-e
Warnhinw.: Nicht f. Frauen im gebärfähigen
Alter! Gebrauchsinfo. beachten! Isotretinoin wirkt stark teratogen, d.
Anwend. v. Roaccutan ist daher b. Frauen im gebärfähigen Alter
nicht angezeigt. Ist d. Behandl. unerläßlich, muß 1 Mo.
vor, während u. bis 1 Mo. nach d. Therapie m. Roaccutan eine Schwangerschaft
durch Labortests ausgeschlossen u. 1 Mo. vor, wäh. u. bis 1 Mo. nach
Abschluß d. Behandl. eine wirksame u. dauernde Empfängnisverhütung
durchgeführt werden. Sollte während d. Behandl. m. Roaccutan
od. 4 Wo. danach eine Schwangersch. eintreten, so besteht ein großes
Risiko schwerst. Fruchtmißbildung!
Hinw.: Starke UV-Bestrahlung vermeiden. D.
Wirksamk. v. Isotretinoin bleibt nach Beendigung d. Therapie meist noch
mehrere Mon. erhalten. Eine 2. Behandl. ist in d. Regel nicht erforderl.
Ein Rezidiv sollte erst 8 Wo. nach Beendigung der vorherigen Therapie
mit Isotretinoin behandelt werden. Während d. Behandl. u. 1 Mon.
danach kein Blut spenden. Die Anw. von Roaccutan setzt die genaue Beachtung
der Fachinformation voraus!
Dos.: D. Dos. muß f. j. Pat. individuell
bestimmt werden, u. richtet s. n. d. Erscheinungsbild d. Erkr. u. Verträglichk.
Meist genügt eine einmalige Einnahme pro Tag. Initial: 0,5 mg Isotretinoin/kg
KG/Tag üb. 4 Wo., dann: b. guter Wirkung in gleicher Dosis weiterbehandeln
üb. 2-3 Mo. B. ungenügender Wirksamkeit Erhöh. d. Dosis
bis auf 1 mg/kg KG/Tag. B. Unverträglichk. Reduzierung d. Dosis.
In sehr schweren Fällen kann m. e. Anfangsdosis von 1 mg/kg KG/Tag
begonnen werden. Höh. Dosen als 1 mg/kg KG/Tag werden n. empfohlen.
Niedrige Dosen einmal tgl., höhere Dosen in 2 Einzeldosen verabreichen.
D. Kaps. unzerkaut während d. Mahlzeit m. Flüssigk. einnehmen.
Nähere Angaben siehe Fachinformation o. Packungsbeilage. D. Behandlungsdauer
sollte i. d. Regel 12-16 Wo. n. überschreiten.
Lag.: Lagerungshinweis! Verfalldatum!
50 Kps. (N2) 10 mg
(FB - ) 189,44
50 Kps. (N2) 20 mg
(FB - ) 329,18
R 12 Retinoide (Acitretin, Isotretinoin)
Gegenanzeige
a Leberfunktionsstörungen
b Vorbestehende Fettstoffwechselstörungen
c Kontaktlinsenträger
d Manifester Diabetes
e Krankhafte Fettsucht
f Kombination mit Vitamin A oder anderen
Retinoiden
g Kombination mit Tetracyclinen
h Kombination mit Methotrexat
i Niereninsuffizienz
j Überempfindlichkeit gegen das Präparat
Schwangerschaft
Kontraindiziert.
Teratogen beim Menschen. (Vor, während
d. Therapie und bis 4 Wochen [Isotretinoin] bzw. 2 Jahre [Acitretin] nach
der Therapie Schwangerschaft ausschließen).
Stillzeit
Kontraindiziert.
Substanz geht in die Milch über. In
Abhängigkeit von Dosis, Art der Anwendung und Dauer der Medikation
kann eine ernsthafte Schädigung des Säuglings eintreten.
Nebenwirkung
In Abhängigkeit von der Dosis:
Haut
a Vermehrte Gewebsbildung (Granulationsgewebe)
b Exantheme*
c Hautschuppung, Hautrötung, Hautverdünnung
mit erhöhter Verletzlichkeit
d Hautabschälung an Handflächen
und Fußsohlen, Rhagadenbildung
e Juckreiz
f Haarausfall
g Nagelwallentzündungen, Nageldystrophie*
h Pigmentverschiebung von Haut und Haaren
i Staphylococcus aureus Infektionen, Hautreizungen
im Gesicht, Schwitzen
j Erhöhte Lichtempfindlichkeit d. heilenden
Haut*; Verstärkung d. Krankheitszeichen b. Behandl.-Beginn
k Gefühl d. ,,brennenden'' bzw. ,,klebrigen''
Haut
l Ekzem*, Urtikaria*, Purpura*, Blasenbildung*,
Geschwüre d. Haut*, Veränderung d. Haarwachstumsgeschwindigkeit
Muskel u. Skelett
m Muskel- und Gelenkschmerzen*
n Knochenveränderungen, Skeletthyperostosen,
vorzeitiger Schluß d. Knochenwachstumsfugen (selten)
o Knochenschmerzen*, Weichteilverkalkungen,
funkt. Bewegungseinschränkungen
Augen
p Augenbindehautreizung, -entzündung
q Passagere Hornhauttrübungen* (selten)
r Erhöhte Verletzlichkeit der Hornhaut*,
Hornhautgeschwüre* (Einzelfälle)
s Sehstörungen (Verminderung des Nachtsehens
[Isotretinoin], vorübergehende Verminderung der Sehschärfe*,
Verschlechterung d. Hell/Dunkel-Sehens*, vermehrte Blendempfindlichkeit*)
t Linsentrübungen
u Hornhautentzündungen*
Ohren
v Hörstörungen*
Psyche
w Depressive Verstimmungen
x Verhaltensstörungen, Krampfanfälle
Gastrointestinaltrakt
y Trockenheit d. Lippen, Mundschleimhaut,
Cheilitis
z Gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen*,
Durchfälle*, Blutungen aus dem Darm*), Absetzen b. Auftreten von
Kolitis/Ileitis (Isotretinoin)
1. Übelkeit*, Erbrechen*, Magen-Darm-Geschwüre*
Leber, Galle
2. Leberfunktionsstörungen, Hepatitis
(Einzelfälle)
Stoffwechsel
3. Anstieg der Blutfettwerte
4. Verminderung d. HDL-Cholesterins
5. Erhöhter Blutzucker (Zusammenhang
fraglich), Diabetes* bzw. Verschlechterung eines Diabetes*
6. Erhöhung von Kreatinphosphokinase,
Prolaktin- u. Harnsäurewerten
Gefäße
7. Vaskulitis*
8. Wegenersche Granulomatose
Atemwege
9. Trockenheit der Nasenschleimhaut
10. Nasenbluten
11. Heiserkeit, trockene Rachenschleimhaut
Blut
12. Thrombozytopenie*, Anämie*
13. Thrombozytose, Neutropenie, Erhöhung
d. BSG
14. Leukopenie
Urogenitaltrakt
15. Unspez. Urethritiden* u. Vulvitiden*
16. Menstruationsstörungen
17. Hämaturie, Proteinurie
Sonstiges
18. Erhöhung d. Schädelinnendruckes
(selten)
19. Kopfschmerz*
20. Gynäkomastie*, Ödeme*
21. Durst, Frieren
Die mit ,,*'' gekennzeichneten, in Einzelfällen
unter der Therapie mit Etretinat (Tigason®) beschriebenen Nebenwirkungen
können wegen der nahen Verwandtschaft der Wirkstoffe theoretisch
auch unter Acitretin (Neotigason®) auftreten.
Wechselwirkung
a Phenytoin <Erhöhter Phenytoin-Spiegel
in vitro>
b Vitamin A od. andere orale Retinoide <Potenzierte
Vitamin-A-Wirkung>
c Tetracycline <Erhöhtes Risiko einer
Erhöhung des Schädelinnendruckes>
d Aknemittel <Verstärkte Reizerscheinungen>
e Carbamazepin <Veränderte Bioverfügbarkeit
v. Carbamazepin>
 |
|
Wirkung
von Roaccutan |
 |
|
| Seitenanfang |