Rote Liste Diane 35
Hauptgruppe: 76.B.3.2. Verweis: 32.8.1.2., 32.11.2.
Diane®-35 Dragees
Rp <FachInfo-Service>
Zus.: 1 Drg. enth.: Cyproteronacetat 2 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg.
Weit. Bestandteile: Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon, Glycerol 85% (E 422), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Saccharose, Eisenoxidhydrat (E 172), Montanglycolwachs.
Anw.: Androgenabhängige Krankh. b. Frauen, wie: Akne, bes. ausgeprägte Formen und solche, die mit Seborrhö bzw. Entzündungen o. Knotenbildung einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica); leichtere Formen v. Hirsutismus; androgenetische Alopezie.
Gegenanz.: O 10 b, e, g, h, i, k-m, p. Schw. Leberfunktionsstör. Dubin-Johnson- u. Rotor-Syndrom; Fettstoffwechselstör. schwer. Form d. Hypertonie, Mamma- o. Endometriumkarzinom bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlg.).
Anw.-beschränk.: O 10 a-c, h, l-s, w, x
Schwang./Stillz.: O 10. Kontraind. b. besteh. Schwangerschaftswunsch.
Nebenw.: O 10 b, e-m, o-s, v-x. Gründe für das sofort. Absetzen: Beweg.stör. insbes. Lähm. Zur Beachtung: Diane-35 hat eine empfängnisv. Wirk. Die gleichz. Anwend. hormonaler Empfängnisverh. muß unterbleiben.
Wechselw.: O 10 a-c, e, f
Hinw.: Ausführliche Inform. zum Präp. enthalten spezielle Druckschriften.
Dos.: Beginn mit 1 Drg. tgl. vom 1.-21. Zyklustag, dann 7 Tage Pause, weiter 21 Tage tgl. 1 Drg. 7 Tage Pause usf.
PZN 3076624 21 Drg. (N1) (FB 18,27) 21,69
PZN 3076630 3 x 21 Drg. (N3) (FB 48,72) 57,44
PZN 3076647 6 x 21 Drg. 104,76
O 10 Östrogen-Gestagen-Kombinationen (orale Langzeitverabreichung)
(s. auch Monographien BAnz. 11, 21. 1. 1993 - Mestranol und Norethisteron; BAnz. 13, 21. 1. 1993 - Ethinylestradiol und Norethisteron)
Gegenanzeigena Akute und progrediente Lebererkrankungen
b Idiopathischer Schwangerschaftsikterus und schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
c Störungen der Gallensekretion
d Cholestase (intrahepatische; auch in der Anamnese)
e Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
f Hormonabhängige, maligne Tumore
g Vorausgegangene oder bestehende Thrombosen oder Embolien in Venen bzw. Arterien (insbesondere Schlaganfall, Myokardinfarkt)
h Thromboembolische Erkrankungen sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen des Gerinnungsstatus mit Thromboseneignung)
i Sichelzellenanämie
j Schwer einstellbare Hypertriglyzeridämie
k Herpes gestationis in der Anamnese
l Otosklerose mit Verschlechterungen in vorangegangenen Schwangerschaften
m Diabetes mellitus mit manifesten Gefäßschäden
n Ungeklärte uterine Blutungen
o Schwer einstellbarer Bluthochdruck
p Migraine accompagnée
Anwendungsbeschränkungen
a Vor geplanten Operationen mit erhöhtem Thromboembolie-Risiko (sechs Wochen vorher) sowie bei längerfristiger Ruhigstellung (z. B. nach Unfällen) sollte die Behandlung unterbrochen werden.
b Raucherinnen (Frauen über 30 Jahre sollten nicht rauchen, wenn sie orale Kontrazeptiva nehmen)
c Lebererkrankungen (Porphyrie)
d Gallenblasenerkrankungen
e Niereninsuffizienz
f Herzinsuffizienz
g Fettstoffwechselstörungen
h Vorausgegangene oder bestehende Thrombophlebitiden
i Morbus Raynaud
j Periphere Durchblutungsstörungen
k Ödeme
Sorgfältige Überwachung bei:
l Diabetes mellitus
m Hypertonie
n Varicosis
o Phlebitis
p Otosklerose
q Multipler Sklerose
r Epilepsie
s Chorea minor
t gutartiger Gebärmuttergeschwulst
u Endometriose
v Mastopathie
w latenter Tetanie
x Frauen über 40 Jahre
y Asthma
Schwangerschaft Kontraindiziert. Erhöht nicht das Risiko von Mißbildungen. Es ist aber nicht völlig auszuschließen, daß
- vor allem b. höherer Dosierung
- der Fetus geschädigt werden kann. Vor der Therapie ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft muß die Therapie sofort beendet werden.
Stillzeit Strenge Indikationsstellung. Während des Stillens sollen orale Kontrazeptiva nicht angewandt werden.
Nebenwirkungen Kopfschmerzen, erstmalig migräneartig oder häufig ungewohnt stark, Zunahme epileptischer Anfälle, sensorische Ausfälle, akute Sehstörungen, Hörstörungen, Lebertumore, Cholestase, anikterische Hepatitis und generalisierter Pruritus, Phlebitiden, Thromboembolien und stärkerer Blutdruckanstieg sind Gründe zum sofortigen Absetzen der Therapie.
Haut
a Hautreaktionen (Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Pruritus)
b Chloasma
c Akne (vereinzelt)
Muskel u. Skelett d Beinkrämpfe
Nervensystem und Psyche e Schwindel, Kopfschmerzen, erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark
f Zunahme epileptischer Anfälle
g Depressive Zustände (insbes. bei adipösen Patienten)
h Sensorische Ausfälle
Augen i Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
j Akute Sehstörungen
Ohren k Hörstörungen
Gastrointestinaltrakt l Gastrointestinale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit
Leber, Galle m Lebertumore (sehr selten)
n Cholestatischer Ikterus sowie Verstärkung einer Porphyrie
o Anikterische Hepatitis und generalisierender Pruritus
Stoffwechsel, Endokrinium p Gewichtszunahme, Natrium- und Wasserretention
q Brustspannungen (gelegentlich)
r Brustdrüsensekretion und -vergrößerungen (Einzelfälle)
Hinweis: Bisherige epidemiologische Untersuchungen lassen offen, ob bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter bei langdauernder und frühzeitig begonnener Einnahme von OC's eine mögliche Assoziation zwischen OC-Einnahme und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko besteht.
s Veränderungen der Libido (insbes. bei adipösen Patienten)
t Hirsutismus (vereinzelt)
u Stimmveränderungen (vereinzelt)
Kreislauf v Stärkerer Blutdruckanstieg (selten)
Gefäße w Erhöhtes Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Krankheiten (z. B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt)
Hinweis: Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenbehandlungen u. Thrombosen) weiter erhöht werden.
Urogenitaltrakt x Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung (gelegentlich)
y Vermehrte Vaginalinfektionen (Candida albicans) (vereinzelt)
Sonstiges z Ödeme
Wechselwirkungen
a Barbiturate <Metabolisierung oraler Kontrazeptiva beschleunigt (Wirkungsbeeinträchtigung)>
b Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon (Antiepileptika) <Metabolisierung oraler Kontrazeptiva beschleunigt (Wirkungsbeeinträchtigung)>
c Rifampicin <Metabolisierung oraler Kontrazeptiva beschleunigt (Wirkungsbeeinträchtigung)>
d Griseofulvin <Metabolisierung oraler Kontrazeptiva beschleunigt (Wirkungsbeeinträchtigung)>
e Breitbandantibiotika <Wirkungsverminderung oraler Kontrazeptiva (Schädigung der Darmflora)>
f Antidiabetika <Veränderung der KH-Toleranz>
g Metoprolol <Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der genannten Substanzen>
h Imipramin, Prednisolon, Coffein, Theophyllin, Phenytoin <Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der genannten Substanzen>
i Einige Benzodiazepine <Verstärkung und Verlängerung der Wirkung der genannten Substanzen>
j Paracetamol, Morphin, Fibrate, Acetylsalicylsäure, best. Benzodiazepine <Abschwächung der Wirkung der genannten Substanzen>
k Paracetamol, Vitamin C (in hoher Dos.) <Erhöhung des Estrogenspiegels mögl.>