Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Airrt oder Apotheker.
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile:
Partiell hydrierte Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol 85%, Ganthaxantin
E 161, Titandioxid E 171.
Darreichungsform und Inhalt
50 Kapseln (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Roaccutan 20 wirkt gegen Akne (siehe auch ,,Anwendungsgebiete",) indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
Import, Umpackung, Kennzeichnung und Vertrieb
BERAGENA Arzneimittel GmbH
Rheinstraße 93-95
76532 Baden-Baden
Telefon 07221/9190
Telefax 07221/919170
Hersteller
F. Hoffmann - La Roche Ltd, Basel, Schweiz
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von
- Acne conglobata (Acne cystica)
- Acne fulminans.
Roaccutan 20 sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das fruchtschädigende Risiko durch Roaccutan 20 richtig einschätzen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rooaccutan nicht anwenden?
Isotretinon, der Wirkstoff von Roaccutan 20, ist stark truchtschädigend
(teratogen).
Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaif,
sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert).
Roaccutan 20 darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan 20 bei Funktionsstörungen von Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes, krankhafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von Vitamin A oder anderen Retinolden, gleichzeitiger Gabe von Tetrazyklinen.
Roaccutan 20 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präpärats.
Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten ebenfalls von der Behandlung ausgeschlossen werden oder über den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.
Eine Therapie mit Isotretinoln soll bei vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur dann weitergeführt werden, wenn bei den Kontrolluntersuchungen der Blutfettwerte Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteinmuster) keine Verschlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist (s. Abschnitt ,,Nebenwirkungen").
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Roaccutan 20 darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden (siehe auch vorstehende Angaben sowie den Abschnitt ,,Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wahrnhinweise").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wamhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Besondere Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Anwendung von Roaccutan 20 ist bei gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert), da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Mißbildungen beim ungeborenen Kind verursacht. Die Mißbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Roaccutan 20 nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere, entstehende Akne vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der teratogenen Wirkung die Anwendung von Roaccutan 20 in Erwägung gezogen werden.
Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 4 Wochen nach Abschluß der Therapie sicher auszuschließen.
1. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan 20 muß die Patientin
vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende
(teratogene) Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und
andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen
einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der
Behandlung mit Roaccutan 20 oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung
eintritt. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, daß die Patientin
in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig
die erforderlichen Maßnahmen zur Konzeptionsverhütung durchführen
wird.
Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich
vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten)
unterzeichneh zu lassen.
2. Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muß vor Therapie-beginn mit Roaccutan 20 durch einen Schwangerschafts-Laborfest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest sollte von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Roaccutan 20 am 2. oder 3. Tag der Monatsblutung (Menstruation) zu beginnen.
3. Für jede gebärfähige Frau, die mit Roaccutan 20 behandelt wird, ist es absolut unerläßlich, daß sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und während 4 Wochen nach Absetzen des Medikamentes einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Die Wirksamkeit der gewählten kontrazeptiven Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption.
4. Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen eine Schwangerschafts-Labortest durchzuführen.
5. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muß auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 4 Wochen nach Absetzen des Medikamentes ausgedehnt werden.
6. Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Roaccutan 20 und im Laufe 1 Monats danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Mißbildungen beim ungeborenen Kind. Außerdem ist das Risiko von Fehlgeburten erhöht. Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit keine kontrazeptiven Maßnahmen anwenden, sollten dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Vorsichtmaßnahmen einzuhalten, solange Roaccutan 20 eingenommen wird.
Worauf müssen Sie noch achten?
Patienten, die Roaccutan 20 einnehmen, sollten aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach deren Beendigung kein Blut spenden.
Wechselwirkungen
Isotretinoin führt nicht zu einer Wirkungsminderung oraler Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille).
Wie beeinflußt Roaccutan 20 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A muß vermieden werden, da es sonst wegen der Ähnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.
Da Tetrazykline ebenfalls eine Erhöhung des Schädelinnendruckes verursachen können, ist eine gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen nicht angezeigt.
Während der Anwendung von Isotretinoln sollen keine anderen spezifisch lokal oder systemisch wirksamen Aknemittel verabreicht werden. UV-Bestrahlungen und intensive Sonnenexposition sind zu vermeiden. Eine Lokalbehandlung rein pflegender Natur ist mit dem behandelnden Arzt abzusprechen.
Isotretinoin kann de Bioverfügbarkeit von Carbamazepin verändern. Deshatb sollten die Plasmaspiegel von Carbamazepin bei gleichzeitiger Therapie mit Roaccutan 20 überwacht werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muß danach für jeden Patienten vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.
Wieviel von Roaccutan 20 und wie oft sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet:
1. Anfangsbehandlung
a> bei zufriedenstellender Wirksamkeit weiterhin 0,5 mg Isotretinoln pro kg Körpergewicht pro Tag während 2 bis 3 Monaten;
b> bei ungenügender Wirksamkeit Erhöhung der Dosis bis zu 1,0 mg Isotretinoln pro kg Körpergewicht pro Tag;
c> bei Auftreten stärkerer Nebenwirkungen ist die Dosis zu reduzieren.
In sehr schweren Fällen, wie z.B. bei Acne fulminans, kann eine Anfangs-behandlung mit 1,0 mg Isotretinoln pro kg Körpergewicht und Tag angezeigt sein.
Die Höchstdosierung von 1 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sollte nur über möglichst kurze Zeit angewendet werden. Dosen über 1 mg Isotretinoln pro kg Körpergewicht und Tag werden nicht empfohlen.
Niedrige Dosen werden einmal täglich eingenommen, höhere Dosen können auf mehrere Gaben über den Tag verteilt werden.
Wie und wann sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Die Kapseln werden während einer Mahlzeit unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Auf die Einhaltung der vom Arzt verordneten Dosierung ist unbedingtzu achten.
Wie lange sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt. Sie sollte in der Regel 12 - 16 Wochen nicht überschreiten. Die Therapie ist zu beenden, wenn sich die Läsionen in genügendem Maße zurückgebildet haben. Bei der Beurteilung des Behandlungsergebnisses ist zu berücksichtigen, daß der Heilungsprozeß nach Absetzen des Medikamentes oft noch weiter fortschreitet. Die therapeutische Wirksamkeit von Isotretinoln bleibt in der Regel nach Beendigung der Einnahme noch über Monate erhalten. Eine evtl. erneute Behandlung wird nach den gleichen Regeln, wie in der Dosierungsanleitung oben beschrieben, durchgeführt. Jedoch sollte eine solche Therapie erst 8 Wochen nach Beendigung der vorherigen Behandlung begonnen werden.
AnwendungsfehIer und Überdosierung
Was ist zu tun. wenn Roaccutan 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde? Bei einer Überdosierung von Roaccutan 20 treten die bei der üblichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen (siehe unten) in verstärktem Maße auf. Sie bilden sich jedoch nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Medikaments zurück. Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten. wenn Sie zu wenig Roaccutan 20 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben? Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Roaccutan 20 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Was müssen Sie beachten. wenn Sie die Behandlung unterbrechen
oder vorzeitig beenden?
Bevor Sie die Behandlung mit Roaccutan 20 unterbrechen oder vorzeitig
beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen
Jeder Patient sollte über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen ausführlich informiert werden
Welche Nebenwirkunoen können bei der Anwendung von Roaccutan 20 auftreten? Die unter der Therapie mit Isotretinoin, dem Wirkstoff von Roaccutan 20, zu erwartenden Nebenwirkungen beruhen überwiegend auf einer Austrocknung von Haut und Schleimhäuten (Nase, Mund, Auge) und treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Akne kommen. Folgende Nebenwirkungen sind während der Therapie unter mehrwöchiger Anwendung von 0,5 mg/kg KG/Tag und 1,0 mg/kg KG/Tag Isotretinoin in etwa zu erwarten:
Art der Nebenwirkung Häufigkeit in % bei Dosierung mit
0,5mg/kg 1,0mg/kg
Lippentrockenheit 80 90
Lippenentzündung 90 95
Hautreizungen im Gesicht 55 85
Hautschuppung 65 70
Trockene Nasenschleimhaut 35 65
Juckreiz 40 45
Trockene Mundschleimhaut 30 40
Reizungen der Augenbindehaut 20 30
Verdünnung der Haut
mit erhöhter Verletzlichkeit 15 25
Haarausfall (leicht) 20 20
Muskel-/Gelenkschmerzen 15 20
Nasenbluten 15 15
Die mit Ausnahme des Juckreizes weitgehend dosisabhängigen Nebenwirkungen treten meist nach 10 - 14tägiger Behandlung auf. Das Einsetzten von gelegentlichem Haarausfall, aber auch Auftreten von vermehrtem Haarwuchs (Hirsutismus) wird dagegen erst nach mehreren Behandlungswochen beobachtet. In seltenen Fällen wurde über irreversibel düneres Haar berichtet. Infolge der Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut kann es zu Nasenbluten bzw. Heiserkeit kommen. Einzelfälle von Acne fulminans wurden mitgeteilt. Ein Kausalzusammenhang scheint nicht gegeben zu sein. Neben einer möglichen Erhöhung der Leberfunktionswerte wurde unter Gabe von Isotretinoin auch ein Anstieg der Blutfettwerte und selten der Kreatinphosphokinase, eine Verminderung des HDL-Cholesterins sowie in Einzelfällen ein Anstieg der Prolaktin- und der Hamsäurewerte im Blut festgestellt. Bei allen Patienten, insbesondere bei solchen mit erhöhtem Risiko einer Fettstoffwechselstörung (z.B. famillärer Veranlagung zu Zuckerkrankheit, Alkoholmißbrauch mit Fettleber, Abmagerungskuren, starkem Rauchen vorbestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung), sollte deshalb eine Behandlung mit Isotretinoin nur weitergeführt werden, wenn unter der Therapie keine Verschlechterung der Laborwerte eintritt. Um eine Veränderung zu erfassen, sind vor der Behandlung sowie in monatlichen Abständen während der Behandlung folgende Laborwerte zu bestimmen: SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Gesamtcholesterin (Nüchtemwert). Obwohl ein Zusammenhang mit Roaccutan 20 nicht bestätigt werden konnte, wurde über erhöhten Nüchternblutzucker und über neu aufgetretene Fälle von Diabetes unter der Therapie mit Roaccutan 20 berichtet.
Bei pathologischer Erhöhung der Blutfettwerte ist außerdem eine Differenzierung anhand des Lipoproteinmusters durchzuführen. Bei festgestellten Erhöhungen obiger Laborwerte vor der Behandlung muß der Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden, ob eine Behandlung durchgeführt werden soll. Wird sie begonnen, so ist nach 14 Tagen eine Kontrolluntersuchung vorzunehmen; sofern sich hierbei ein weiterer Anstieg der Werte zeigt, ist die Dosis von Isotretinoin zu reduzieren. Bei Fortbestand pathologischer Laborwerte ist das Präparat abzusetzten. Nach Auftreten erhöhter Blutfettwerte ist eine an Fett und Kohlenhydraten reduzierte Kost einzuhalten. Sämtliche Erhöhungen der genannten Funktionswerte sind vorübergehender Natur und bilden sich nach Verminderung der Dosis oder Absetzen des Präparates zurück.
Die folgenden Knochenveränderungen sind bei Erwachsenen und Kindern beobachtet worden, die mit hohen Dosen von Isotretinoln bei anderen Erkrankungen als Akne behandelt worden sind: vorzeitiger Schluß der Knochenwachstumsfugen und Skelett-Hyperostosen. Minimale Skelett-Hyperostosen wurden bei Patienten mit zystischer Akne beobachtet, die in einem Therapiezyklus mit lsotretinoln behandelt wurden. Wegen des möglichen Auftretens dieser Knochen-veränderungen muß eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung für jeden Patienten vorgenommen werden, und die Verabreichung von Isotretinoin soll schweren Fällen vorbehalten bleiben. Einzelfälle von Arthritis wurden mitgeteilt.
Bei wenigen Patienten wurden vorübergehende Trübungen der Hornhaut des-Auges und eine Verminderung des Nachtsehens festgestellt. Die Verletzlichkeit der Hornhaut kann erhöht sein (s. Abschnitt ,,Gegenanzeigen"). In seltenen Fällen tritt bei der Behandlung mit Roaccutan 20 eine Entzündung der Hornhaut auf, die möglicherweise auf eine Trockenheit der Augen zurückzuführen ist. Daher sollten vor allem Patienten mit trockenen Augen auf das Auftreten von Homhautentzündung hin untersucht werden. In Einzelfällen wurde über vorübergehende Minderung der Sehschärfe, Verschlechterung des Hell/Dunkelsehens, vermehrte Blendempfindlichkeit, Trockenheit der Augen, welche bis über 1 Jahr nach Absetzen von Roaccutan 20 fortbestehen kann, Bindehautentzündung, Geschwüre an der Hornhaut und Linsentrübungen berichtet.
Vereinzelt wurden Beschwerden von seiten des Magen-Darm-Traktes beobachtet. Sie äußern sich in Baucghschmerzen, Durchfällen und Blutungen aus dem Darm. Beim Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen wie Kolitis oder Ileitis ist das Präparat abzusetzen. Einzelfälle von Hepatitis oder Pankreatitis, die möglicherweise mit dem Präparat zusammenhängen, sind beobachtet worden. Für mit Roaccutan 20 behandelte Patienten mit hohen Blutfettwerten (besonders Serumtriglyceride > 800 mg %) besteht das Risiko, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung zu entwickeln.
Schwitzen sowie Entzündungen des Nagelwalles, Nageldystrophie, Exantheme und vermehrte Gewebebildung (Granulationsgewebe) an den von Akne betroffenen Hautstellen wurden beschrieben. In Einzelfällen kann eine verminderte bzw. verstärkte Pigmentierung der Haut auftreten. In seltenen Fällen kann die Licht-empfindlichkeit der Haut erhöht sein, wodurch bereits nach kurzzeitigem Aufenthalt in der Sonne ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fällen ist für einen ausreichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen. Da in Einzelfällen über eine vermehrte Narbenbildung nach Entfernen oberer Hautschichten (Dermabrasion) berichtet wurde, sollte eine Dermabrasion möglichst erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan 20 durchgeführt werden. Ebenso liegen Berichte über allergische Gefäßentzündungen (einschl. Wegener'sche Granulomatose), unspezifische Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Erythema nodosum, Veränderungen des roten und des weißen Blutbildes (inklusive Anämie und Neutropenie), Zu- und Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahlen), Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Hörstörungen bei bestimmten Tonhöhen und lokale oder allgemeine Infektionen mit bestimmten (grampositiven) Bakterien (Staph. aureus) vor.
In seltenen Fällen kann es zu Flüssigkeitseinlagerung in Gewebe (Ödembildung) und Menstruationsstörungen, außerdem zu Kopfschmerz kommen.
Ebenso kann in seltenen Fällen eine Erhöhung des Schädelinnendruckes auftreten, die wiederum mit Kopfschmerz sowie Benommenheit, Übelkeit oder Sehstörungen einhergehen kann. Deshalb sollte beim Auftreten dieser Erschei nungen der behandelnde Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden. Die Erscheinungen bilden sich jedoch nach Absetzen des Präparates zurück.
Gelegentlich wurden psychische Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems wie depressive Verstimmungen, Verhaltensstörungen und Krampfanfälle beobachtet. Sehr selten sind Hämatune, Proteinune (Ausscheidung von Blut oder Eiweiß im Urin) beschrieben worden.
Nach vorliegenden Untersuchungen verursacht Isotretinoin in therapeutischen Dosen keine Schädigung der Spermien (Samenfäden).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Se diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimiftels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und auf den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
November 1996
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Anmerkung von Richie: Die Packung war von Sept. 1998.