Beipackzettel von Isotrexin (Wirkstoffe: Isotretinoin, Erythromycin)
(keine Haftung für Änderungen,
Tippfehler, Änderungen.)
ISOTREXIN GEL
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 g Gel enthält
Isotretinoin 0,5 mg
Erythromycin " 20mg
Sonstige Bestandteile
Poly(0-2-hydroxypropyl)cellulose, 2,6-Di-tert-butyl-4-rnethylphenol, Ethanol
(99,4%-100% v/v)
Darreichungsform
und Inhalt
ISOTREXIN ist in Tuben zu 25 g und 50 g erhältlich.
Lokal anzuwendendes Aknemittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Stiefel Laboratorium GmbH,
Mühlheimer Str. 231
63075 Otfenbach/Main
Hersteller
Stietel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Industrial Estate, Sligo, co.
Sligo, Ireland
Anwendungsgebiete
ISOTREXIN ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren Akne.
Gegenanzeigen
Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile
sollten ISOTREXIN nicht anwenden.
Nicht anwenden bei akutem Ekzem, Rosazea und perioraler Dermatitis.
Vorsichtsmaßnahmen fur
die Anwendung und Warnhinweise
Der Kontakt mit Augen, Mund und Schleimhauten sowie abgeschürfter oder
ekzematoser Haut sollte vermieden werden.
Im Halsbereich oder an anderen empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden.
Da ISOTREXIN eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
hervorrufen kann, sollte bewußtes oder längeres Sonnenbaden bzw.
die Benutzung von Solarien vermieden oder zumindest auf ein Minimum beschränkt
werden.
Im Falle eines Sonnenbrands sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen
werden.
Anwendung wahrend Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von ISOTREXIN wahrend Schwangerschaft und Stillzeit sowie
bei Vorliegen des Wunsches nach Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Antibiotika, medizinischen oder
abrasiv wirkenden Seifen und Waschlotionen, Seife und Kosmetika mit starkem
austrocknenden Effekt und Produkten mit hohen Konzentrationen an Alkohol und/oder
Adstringentien sollte vermieden werden, da eine kumulativ irritierende Wirkung
auftreten kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten
mit schälender Wirkung (z.B. Benzoylperoxid).
Dosierungsanleitmg, Art und
Dauer der Anwendung
ISOTREXIN 1 -2mal täglich nach der Reinigung sparsam auf dem gesamten
betroffenen Hautareal auftragen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, daß in manchen Fallen
eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen nötig sein kann, bevor die volle
therapeutische Wirksamkeit eintritt.
Nebenwirkungen
ISOTREXIN kann ein Brennen, ein Wärmegefuhl oder eine Hautreizung hervorrufen.
Rötung sowie ein Abschälen der Haul können im Bereich der behandelten
Areale auftreten. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen normalerweise im Behandlungsverlauf
zurück. Wenn übermäßige Hautreizungen auftreten, sollte
die Behandlung zeitweise unterbrochen und nach Rückgang der Nebenwirkungen
wieder aufgenommen werden. Wenn die Hautreizungen fortbestehen, sollte die
Behandlung abgebrochen werden. Die Hautreaktionen verschwinden normalerweise
mit dem Absetzen der Therapie.
Die Langzeitanwendung erythromycinhaltiger
Praparate kann in seltenen Fällen das Auftreten einer gramnegativen Follikulitis
begünstigen. In einem solchen Fall soltte das Produkt abgesetzt und die
Therapie mit einem antibiotikafreien Präparat fortgesetzt werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Haltbarkeitsdatum dieses Arzneimitteis ist auf Tube und Umkarton aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum. ISOTREXIN sollte
bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewanren.
Stand der Information: Februar 1999
Stiefel Laboratorium GmbH
Mühlheimer Str. 231
63075 Offenbach/Main
