Packungsbeilage zu Isotretinoin ISIS (Isotretinoin)

ISOTRETINOIN-ISIS® 20 mg Weichkapseln

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Isotretinoin

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthalt:
- arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Isotretinoin
- sonstige Bestandteile: Sojaöl, alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol 98 -101%, Sorbitol-Losung 70%, Farbstoffe: Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (El32),Titandioxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

Kastanienbraune Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose Flüssigkeit enthalten, erhältlich in Packungen zu 50 Weichkapseln (N2)
100Weichkapsein(N3)

Indikationsgruppe und Wirkungsweise

Isotretinoin, der Wirkstoff von ISOTRETINOIN-ISIS: 20 mg, gehört zur Gruppe der Retinoide, die mit Vitamin A verwandt sind.
ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg wirkt gegen Akne (siehe auch ,,Anwendungsgebiete"), indemes die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG
ALPHARMA B.V.
Elisabeth-Selbert-Str.
1 Baarnsche Dijk 1
D - 40764 Langenfeld
ML - 3741 LN Baarn
Telefon: 02173/1674-0 / Telefax: 02173/1674-240

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung schwerer Akne wie Acne conglobata und Acne cystica, die auf andere Behandlungen nicht anspricht.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg nicht einnehmen:
- in der Schwangerschaft
Isotretinoin, der Wirkstoff von ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg ist stark fruchtschädigend (teratogen), daher ist ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg bei allen Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen, eine sichere Schwangerschaftsverhütung gewährleistet und alle übrigen in den "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" genannten Bedingungen sind erfüllt.
- in der Stillzeit
- bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bei Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipoproteinämie)
- bei Erkrankungen durch Überdosierung von Vitamin A (Hypervitaminose A)
- bei unterstützender Behandlung mit Tetrazyklinen
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Eine Therapie mit ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg soll bei vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur dann weitergeführt werden, wenn bei den Kontrolluntersuchungen der Blut-fettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteine) keine Verschlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft:
ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg ist stark fruchtschädigend und darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden, es sei denn, bestimmte Bedingungen werden erfüllt (siehe Abschnitt ,,Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Falls wahrend der Behandlung mit Isotretinoin eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein sehr hohes Risiko, dass kindliche Missbildungen auftreten können, auch bei einer kurzen Behandlungsdauer und in jeglicher Dosierung. Die Gefahr einer Missbildung besteht im Falle einer Isotretinoin-Behandlung für jedes ungeborene Kind. Bei einer Behandlung mit Isotretinoin wahrend der Phase der Schwangerschaft, in der Missbildungen entstehen können, besteht ein sehr hohes Risiko schwerster kindlicher Missbildungen (einschließlich schwerer Missbildungen des zentralen Nervensystems, der Thymusdrüse, im Schädel- und Gesichtsbereich sowie des Herzens und der Gefäße). Das Risiko einer Fehlgeburt ist erhöht.

Stillzeit:
Isotretinoin darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg ist angezeigt zur Behandlung schwerer Akne, wie Acne conglobata und Acne cystica, die auf andere Behandlungen nicht anspricht. Alle Informationen über dieses Arzneimittel müssen den Hinweis enthalten, dass das Arzneimittel nur bei Patienten mit den o. g. Krankheitszeichen eingesetzt und nur durch einen Arzt mit entsprechender Spezialkenntnis dieser Krankheiten und ihrer Behandlung verschrieben werden darf.
Isotretinoin darf von gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden, da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht; möglicherweise können alle exponierten Feten betroffen sein. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin nur über kurze Zeiträume wahrend der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere, entstellende Akne vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten sich als wirkungslos erwiesen haben, kann vom Arzt trotz der fruchtschädigenden Wirkung die Anwendung von Isotretinoin in Erwägung gezogen werden.

Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, wahrend und im Zeitraum von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung sicher auszuschließen:

1. Vor Beginn einer Behandlung mit Isotretinoin muss die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende (teratogene) Risiko des Arzneimittels, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese wahrend der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung eintritt.
Die Patientin muss in der Lage sein, das Aufklärungsgesprach zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchzuführen. Die Patientin muss bestätigen, dass sie die Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat. Es wird empfohlen, die Aufklarung mündlich und schriftlich vorzunehmen und van der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen. Die Patientin muss vor der Möglichkeit gewarnt werden, dass Empfängnisverhütungsmethoden versagen können.

2. Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muss 14Tage vor Behandlungsbeginn mit Isotretinoin durch einen Schwangerschafts-Labortest und ggf. eine Untersuchung durch einen Frauenarzt sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest muss von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Die Behandlung mit Isotretinoin soll am 2. oder 3.Tag der darauf folgenden normalen Monatsblutung (Menstruation) begonnen werden.

3. Für jede gebärfähige Frau, die mit Isotretinoin behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich 1 Monat vor der Behandlung, wahrend der Behandlung und für 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Auch im Falle einer erneuten Behandlung mit Isotretinoin bei wiederauftretender (rezidivierender) Akne sind die Richtlinien zur Empfängnisverhütung einzuhalten. Die Wirksamkeit der gewählten schwangerschaftsverhütenden Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfaltig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Empfängnisverhütung.

4. Vom behandelnden Arzt ist alle 4 Wochen ein Schwangerschafts-Labortest durchzuführen.

5. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muss auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 1 Monat vor Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels ausgedehnt werden.

6. Sollte trotzdem wahrend einer Behandlung mit Isotretinoin oder im Laufe 1 Monats danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Missbildungen beim ungeborenen Kind. Außerdem ist das Risiko von Fehlgeburten erhöht. Kindliche Missbildungen, die mit der Einnahme von Isotretinoin wahrend der Schwangerschaft in Zusammenhang stehen, können sein: abnorm vergrößerter (Hydrocephalus) oder verkleinerter (Microcephalus) Schädel, Missbildungen der Ohrmuscheln, verkleinerter oder fehlender äußerer Gehörgang, krankhafte Kleinheit des Auges (Microphthalmie), Fehlbildungen von Herz und Gefäßen, Fehlbildungen des Gesichts, Fehlbildungen des Thymus, Unterfunktion der Nebenschilddrüsen und Missbildungen des Kleinhirns. Falls eine Schwangerschaft eintritt, sollten Arzt und Patientin gemeinsam kla'ren, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden (Ausnahme: Patientinnen, denen die Gebärmutter entfernt wurde) oder die angeben, dass sie keinen Geschlechtsverkehr haben, müssen dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, solange Isotretinoin eingenommen wird.

Da es sich bei Akne um eine von männlichen Geschlechtshormonen abhängige Erkrankung handelt, sollten Antibabypillen, die androgene Progestagene enthalten, wie z. B. 19-Nortestosteron-Derivate (Norsteroid), gemieden werden, insbesondere, wenn gynäkologisch-endokrinologische Probleme auftreten. Niedrigdosierte Progesteronpräparate (sog. Minipillen) sollten wegen möglicher Wirkungsverminderung durch Wechselwirkung mit Isotretinoin gemieden werden. Sie sind nicht das geeignete Mittel zur Schwangerschaftsverhütung wahrend einer Isotretinoin - Therapie.

Auf die Nebenwirkungen an Haut, Leber, Nieren, Zentralnervensystem und Knochengerüst muss ausführlich hingewiesen werden.

Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn und monatlich wahrend der Behandlung Kontrolluntersuchungen unter anderem der Leber- und Nierenfunktionswerte unterzogen werden. Ferner müssen die Nüchternblutfettwerte vor und einen Monat nach Behandlungsbeginn, sowie nach Ende der Behandlung bestimmt werden.

Leberfunktion:
Die Überprüfung der Leberfunktion soll vor und einen Monat nach Beginn der Behandlung sowie nachfolgend in 3-monatigen Intervallen erfolgen. Werden vor Behandlungsbeginn erhöhte Laborwerte festgestellt, so müssen Risiko und Nutzen einer Behandlung sorgfaltig abgewogen werden.
Es wurde von vorübergehenden und reversiblen Erhöhungen der Lebertransaminasen (bestimmte Leberwerte) berichtet. In vielen Fallen lagen die Veränderungen im normalen Bereich und gingen während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Dennoch kann eine Dosisverminderung oder ein Abbruch der Behandlung nötig sein, wenn die normalen Transaminasewerte überschritten werden.

Serumlipide:
Die Serumlipide (bestimmte Blutfettwerte) erreichen nach einer Dosisverminderung oder dem Abbruch der Behandlung in der Regel wieder normale Werte. Auch durch diätetische Maßnahmen lassen sich Serumlipidwerte positiv beeinflussen. Hohe Serum-Triglyzerid-spiegel von mehr als 800 mg/dl können mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung stehen, die potenziell tödlich ist. Es soll daher jeder Versuch unternommen werden eine deutliche Erhöhung der Triglyceridwerte zu vermeiden (siehe auch ,,Nebenwirkungen"). Die Behandlung mit Isotretinoin ist bei Auftreten einer schweren Hyperglyceridamie oder Symptomen einer Pankreatitis abzubrechen. Falle von Depression, psychotischen Symptomen und in seltenen Fallen Selbstmordversuche sowie Selbstmorde wurden über Patienten unter Isotretinoin-Behandlung berichtet. Daher ist besondere Vorsicht bei Patienten angezeigt, die bereits zuvor Zeichen einer Depression oder psychotische Symptome gezeigt haben. Allen Patienten sollte geraten werden, bei Anzeichen einer Depression zur entsprechenden Behandlung ihren Arzt aufzusuchen.

Knochenveränderungen, wie vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, wurden nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet. Daher sollte bei jedem Patienten eine sorgfaltige Abwagung des Nutzen/Risiko - Verhältnisses durchgeführt werden.
Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie) können auftreten und mit einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden sein (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").Von vereinzelten Fallen erhöhter Serum-CPK-Werte wurde bei Patienten berichtet, die Isotretinoin erhielten, und zwar vor allem bei solchen, die starker körperlicher Belastung ausgesetzt waren.

Augentrockenheit, Trübung der Hornhaut, verringerte Nachtsicht und Augenhornhaut-entzündung (Keratitis) bildeten sich üblicherweise nach Absetzen der Behandlung zurück. Wegen der Möglichkeit des Auftretens einer Keratitis sollten Patienten mit trockenen Augen wahrend der Behandlung beobachtet und informiert werden, dass das Tragen von Kontaktlinsen unmöglich werden kann.
Patienten mit Sehstörungen sollten einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen und es sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Da die Anpassung der Augen an Dunkelheit beeinflusst sein kann, ist beim nächtlichen Autofahren Vorsicht geboten.
Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (wie regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht, auch ohne Darmerkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten mit schwerem blutigem Durchfall sollten die Therapie mit ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg sofort abbrechen.
Selten wurde von anaphylaktischen Reaktionen berichtet und nur nach vorangegangener äußerlicher Anwendung von Retinoiden. Allergische Hautreaktionen wurden selten gemeldet. Von schweren Fallen allergischer Vaskulitis, oft mit Hautrübungen (Purpura; Blutergüsse und rote Flecken) an Armen und Beinen und extrakutaner Beteiligung, wurde berichtet. Schwere allergische Reaktionen machen einen Abbruch der Behandlung und eine sorgfaltige Überwachung der Patienten erforderlich.
Ein Abschleifen der Haut (Dermabrasion) und ähnliche Behandlungen, wie z. B. Peeling, sollten wahrend der Behandlung sowie 5-6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermieden werden, um das Risiko einer vermehrten Narbenbildung in atypischen Bereichen zu vermindern.
Eire Enthaarung mit Wachs sollte wahrend der Behandlung sowie mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung vermieden werden, da das Risiko einer Entzündung (Dermatitis) und Narbenbildung besteht.
Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Fettleibigkeit (Adipositas), Alkoholproblemen, Fettstoffwechselstörungen, Leber- und Niereninsuffizienz, Herz- und/oder Gefäßerkrankungen (kardiovaskularen Erkrankungen) und Hyperlipoproteinämie sollten besonders aufmerksam beobachtet werden. Bel diesen Patienten kann eine engmaschigere Kontrolle der entsprechenden Blutwerte notwendig sein.
Bei bekanntem oder vermutetem Diabetes wird eine engmaschige Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen. Obwohl ein Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sind erhöhte Nüchternblutzuckerwerte und ein Neuauftreten ran Diabetes wahrend der Behandlung mit Isotretinoin beschrieben worden.
Die Patientin/der Patient darf wahrend der Behandlung und bis zu einen Monat nach Abschluss der Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg kein Blut spenden. Sojaöl kann in seltenen Fallen schwere allergische Reaktionen auslosen. Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen einschließlich Bronchialkrampfen (Asthma) auslösen. Allergien treten eher bei Patienten auf, die allergisch gegen Acetylsalicyl-säure sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Wegen des möglichen Auftretens von Sehstörungen (z. B. gestörte Nachtsicht / verringerte Anpassung der Augen an Dunkelheit) sowie von psychischen oder zentralnervösen Störungen, sollten Sie beim Fahren in der Dunkelheit und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg oder werden selbst durch ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg beeinflusst, und was müssen Sie beachten wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel anwenden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Antibiotika (Tetracyclinen) kann eine Erhöhung des Schädelinnendruckes auftreten. Deshalb darf eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht erfolgen.
Isotretinoin kann die Bioverfügbarkeit von Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) verändern. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Carbamazepin bei gleichzeitiger Therapie mit ISOTRETINOIN-ISIS® 20 mg überwacht werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit äußerlich anzuwendenden (topischen) Arzneimitteln gegen Akne sollte wegen einer Verstärkung örtlicher Hautreizungen nur mit Vorsicht durchgeführt werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Vitamin A muss vermieden werden, da Erscheinungen einer Überdosierung von Vitamin A (Hypervitaminose A) sonst verstärkt auftreten können. Niedrigdosierte Progesteron-Präparate (,,Minipille") sollen nicht angewendete werden, da deren Wirkung durch die Wechselwirkung mit Isotretinoin herabgesetzt werden kann. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg nicht anders verordnet hat Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorscbriften, da ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS™ 20 mg sollte nur von Ärzten (z. B. Dermatologen) verschrieben oder unter deren Überwachung angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben.
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und nach der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss danach für jeden Patienten vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

Wie viel von ISOTRETINOIN-ISIS 20 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Erwachsene:
Zu Behandlungsbeginn 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich in 1 oder 2 Einzeldosen. Nach 4-wöchiger Behandlungsdauer kann durch den Arzt eine Dosisanpassung auf 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht erfolgen.
Patienten mit einer raschen Besserung der Krankheitszeichen können weiterhin die Anfangsdosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich erhalten.
Bei Patienten, die nur geringe oder keine rasche Besserung zeigen und die das Arzneimittel gut vertragen, sollte die Dosis auf 1 mg/kg Körpergewicht erhöht und bis zum Ende des Behandlungszyklus beibehalten werden.
Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab. Eine Gesamtdosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro Behandlungszyklus verbessert das Abklingen der Krankheitserscheinungen und wirkt einem Rückfall entgegen.

Kinder:
ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg ist nicht angezeigt zur Behandlung von Akne, die vor der Pubertät auftritt.
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten:
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Patienten mit Niereninsuffizienz:
ISOTRETINOIN-ISIS® 20 mg darf nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz:
ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg darf nicht angewendet werden.

Begleittherapie:
Während der Anwendung von Isotretinoin sollen keine anderen Aknemittel, einschließlich Antibiotika, Keratolytika und Schälmittel, verabreicht werden. Dies betrifft auch eine Behandlung mit UV-licht. Eine nicht-reizende lokale Behandlung kann, wenn erforderlich, durchgeführt werden.

Wie und wann sollten Sie ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg einnehmen?

Die Einnahme der Weichkapseln soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.
Sie betragt in der Regel 4 Monate, kann jedoch in schweren Fallen auf 6 Monate verlängert werden, vorausgesetzt, die kumulative Gesamtdosis wird nicht überschritten. Bei den meisten Patienten ist ein Behandlungszyklus ausreichend. Wiederholte Behandlungszyklen sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein deutlicher Rückfall im Anschluss an die vorherige Behandlung auftritt, dessen Schwere einen weiteren Behandlungszyklus rechtfertigt.
Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte ein therapiefreies Intervall von mindestens 8 Wochen liegen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung äußert sich als Hypervitaminose A. Anzeichen einer akuten Vitamin A-Vergiftung umfassen starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und Juckreiz. Die Symptome sollten mit Absetzen des Arzneimittels oder Dosisverminderung ohne weitere Zusatzbehandlung nachlassen. Dennoch kann in den ersten Stunden nach Aufnahme des Arzneimittels eine Magenspülung sinnvoll sein. Suchen Sie bei einer Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder die Einnahme von ISOTRETIN01N-1SIS" 20 mg vergessen haben?
Wenden Sie ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg so an, wie ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ISOTRETINQIN-ISIS" 20 mg auftreten?

Symptome in Verbindung mit Hypervitaminose A:
Schleimhautaustrocknung (Mund, Nase, Rachen und Augen einschließlich Bindehautentzündung, Nasenbluten, vorübergehende Linsentrübung und Kontaktlinsen-Unverträglichkeit). Die Symptome verschwinden in der Regel bei Dosisverringerung oder nach dem Ende der Behandlung. Augentrockenheit kann bis zu einem Jahr nach Ende der Behandlung anhalten.

Haut:
Sehr häufig (mehr als 1 von I0 Behandelten,):Abschuppung, rissige Lippen, entzündliche Hautreaktionen im Gesicht (Gesichtsdermatitis), Hautausschlage (Exantheme), Juckreiz (Pruritus), Dunnerwerden der Haut (erhöhte Verletzlichkeit).
Häufig (mehr als1 von 100 Behandelten): Fortdauernder Haarverlust, übermäßiger Haar-/ Bartwuchs (Hirsutismus).
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitat); bereits nach kurzer Sonnenexposition kann ein Sonnenbrand auftreten, Fälle bleibenden Dünnerwerdens der Haare wurden berichtet.
Einzelfalle: Außergewöhnlich starke (fulminante) Akne, Hyper- oder Hypopigmentierung, Erythema nodosum (Knotchenbildung der Haut), eiternde Gewebsknotchen (pyogene Granulome), Nagelbettentzündung (Paronychie), Nagelfehlbildung (Nageldystrophie), erhöhte Entwicklung granulierenden Gewebes bei Hautverletzungen durch Akne, sich anfangs verschlimmernde Akne, vermehrtes Schwitzen, vorübergehender Haarausfall (reversible Alopezie).

Bewegungsapparat:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Muskel- und Gelenkschmerzen.
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Sehnenentzündung (Tendinitis), Verkalkung von Bändern oder Sehnen, Gelenkentzündung (Arthritis).
Es wurde gezeigt, dass Isotretinoin bei Tieren, die ein Vielfaches der beim Menschen ein-gesetzten Dosis erhielten, einen negativen Einfluss auf Spongiosa (schwammartig aufgebaute Knochen) und Röhrenknochen hat.
Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen, wurden nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet.
Bei Patienten, die einen Behandlungszyklus mit Isotretinoin erhielten, wurde eine Knochenfehlbildung (Hyperastose) beobachtet.

Psychische Störungen und Störungen des Zentralnervensystems:
Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten): Verhaltensveränderungen, Fälle von Depressionen, psychotische Symptome, Krämpfe.
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Selbstmordversuch und Selbstmord, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Erhöhung des Schädelinnendruckes (Pseudotumor cerebri).

Sinnesorgane:
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): In Einzelfallen wurde eine Störung des Farbsehens beobachtet, die nach Behandlungsende wieder verschwand. Wenn Sehstörungen auftreten, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen, der gegebenenfalls rat, die Behandlung mit Isotretinoin abzubrechen.
Einzelfalle: Sehstörungen, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie), verringerte Nacht5ichtiglMitrLioseTKrubung, Hornhautentzündung, Einschränkung des Sehfeldes, Papillenoedem, Hornhautwucherungen, Hörstörungen in bestimmten Frequenzbereichen.

Magen-Darm-Trakt:
Einzelfalle: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis, Entzündung des Krummdarms (Ileitis) sowie Darmblutungen wurden beobachtet. Bei schweren, blutigen Durchfallen, Darmentzündung oder Ileitis muss die Behandlung mit Isotretinoin abgebrochen werden.
Für mit Isotretinoin behandelte Patienten, insbesondere solche mit hohen Serumtriglyceridwerten, besteht das Risiko eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zu entwickeln. Es sind seltene Falle von tödlich verlaufender Pankreatitis bekannt (siehe "Vorsichtsma8nahmen für die Anwendung und Warnhinweise").

Leber und Galle:
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Die Leberfunktion kann beeinträchtigt werden. Ein vorübergehender und reversibler Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) ist möglich. In vielen Fallen lagen die Veränderungen innerhalb des Referenzbereiches und die Werte normalisierten sich wahrend der Behandlung. In anderen Fallen war jedoch eine Verringerung der Dosis notwendig, um die Behandlung mit ISOTRETINOIN-ISIS* 20 mg fortzusetzen oder die Behandlung musste abgebrochen werden. Einzelfalle: Es wurde über Einzelfalle von Leberentzündung (Hepatitis) berichtet. Atemwege:
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen), insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.

Blut:
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Abnahme bestimmter Blutfettwerte (HDL). Einzelfalle: Zunahme von Prolaktin und Kreatininphosphokinase (CPK) im Blut. Die Konzentration von Serum-TrigIyceriden, Cholesterin und Blutzucker können erhöht sein. Neue Falle von Zuckerkrankheit (Diabetes) wurden festgestellt. Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen, erhöhte oder erniedrigte Zahl der Blutplattchen, erhöhte Sedimentationsrate. Vermehrung der Harnsaure im Blut (Hyperurikämie).
Auslösung von Fehlbildungen beim ungeborenen Kind (Teratogenitat). Lokale oder systemische Infektionen durch bestimmte (gram-positive) Mikroorganismen (Staphylococcus aureus). Erkrankungen der Lymphdrüsen (Lymphadenopathie), Ausscheidung von Blut (Hämaturie) oder Eiweiß (Proteinurie) im Urin, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis; besonders für Patienten mit hohen Serum-Triglyzerid-Konzentrationen [> 800 mg/dl], die mit Isotretinoin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko, an Pankreatitis zu erkranken.), Vaskulitis (z. B.Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis). Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Gewebswassersucht (Ödeme), Störungen im Menstruationszyklus.
Einzelfalle: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynakomastie), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen wie anaphylaktoide Reaktionen, Nierenentzündung (Glomerulonephritis).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blister-streifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist ISOTRETINOIN-ISIS" 20 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen!
Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information
Juni 2002
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!