PELPHARMA
Ciscutan
Ciscutan® 20 mg - Kapseln
Liebe Patientin, lieber Patient!
Sie haben von Ihrem Arzt Ciscutan® 20 mg-Kapseln verschrieben erhalten,
die Ihr Arzt als geeignetes Medikament zur Behandlung Ihrer Erkrankung und Verbesserung
Ihres Gesundheitszustandes erachtet. Halten Sie sich bitte genau an die Anordnung
Ihres Arztes, damit dieses Präparat seine ganze Wirksamkeit entfalten kann.
Die Angaben auf dem Beipackzettel sind bewusst ausführlich und deutlich
formuliert und dienen damit Ihrer Sicherheit. Wenn Sie in Zusammenhang mit i
i der Anwendung Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ciscutan 20 mg - Kapseln
WIRKSTOFF: Isotretinoin
ZUSAMMENSETZUNG:
Was ist in Ciscutan® 20 mg-Kapseln enthalten?
1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Hilfsstoffe: Raffiniertes Sojabohnenöl, DL-alpha-Tocopherol, Dinatriumedetat,
Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl,
gelbes Bienenwachs, Gelatine, Glycerol 98-101%, Sorbitol-Lösung 70%, gereinigtes
Wasser, Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).
ARZNEIFORM:
Weichkapsel
Rötlichbraun-färbige längliche Weichgelatinekapsel, die eine
gelb-orange, opake, viskose Flüssigkeit enthält.
PACKUNGSGRÖßEN:
Blisterpackung zu 30 und 100 Stück
PHARMAZEUTISCH-THERAPEUTISCHE
KATEGORIE UND WIRKUNGSWEISE:
Was sind Ciscutan® 20 mg-Kapseln und wie wirken sie?
Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff und ist ein Mittel
zur Behandlung der Akne. Man nimmt an, dass Ciscutan® 20 mg-Kapseln auf
folgende Weise wirken:
o Verringerung der Talgproduktion der Haut,
o Lockerung von Mitessern und Pickeln, sodass sie sich leichter lösen,
o Verhinderung der Entstehung von neuen Mitessern, Pickeln und Pusteln,
o Verringerung der Anzahl von roten, entzündeten Aknepusteln,
o Verringerung der Bakterien, welche Akne verursachen.
ZULASSUNGSINHABER:
Pelpharma Handels GmbH, Jupiterweg 53,
A-1140 Wien
HERSTELLER:
UNIPACK Ges.m.b.H.
Bräunlichgasse 40-42
A-2700 Wiener Neustadt
ANWENDUNGSGEBIETE:
Wann werden Ciscutan® 20 mg-Kapseln verwendet?
Ciscutan® 20 mg-Kapseln eignen sich zur Behandlung von schwerer Akne (Acne
conglobata und Acne cystica), die auf andere herkömmliche Behandlungsmethoden
nicht anspricht.
Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes eingenommen
werden.
GEGENANZEIGEN:
Wann dürfen Ciscutan®
20 mg-Kapseln nicht angewendet werden?
Gegenanzeigen sind Krankheiten und Umstände, bei denen Sie das Medikament
nicht oder nur nach ärztlicher Prüfung einnehmen dürfen. Damit
der Arzt entscheiden kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie ihn über
Ihre Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung
sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten informieren.
Lassen Sie Ihren Arzt wissen, ob Sie auch andere Medikamente (auch selbstgekaufte!)
anwenden.
In diesen Fällen dürfen
Ciscutan 20mg - Kapseln NICHT angewendet werden:
o in der Schwangerschaft
Isotretinoin ist stark fruchtschädigend, d.h. es kann eine Schädigung
des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten
Kindes fuhren. Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen deshalb während
der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillperiode) unter gar keinen
Umständen angewendet werden.
o in der Stillzeit,
o bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen
aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung unter gar keinen Umständen
bei allen gebärfähigen Frauen angewendet werden (einzige Ausnahme
siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).
o bei Leber- und Nierenschwäche,
o bei Kindern,
o bei Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipoproteinämie),
o bei Hypervitaminose A (krankhafter Zustand infolge eines Überangebotes
an Vitamin A),
o bei zusätzlicher Anwendung von bestimmten Antibiotika (Tetrazyklinen),
o bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
des Präparates.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLPERIODE:
Dürfen Ciscutan® 20 mg-Kapseln während der Schwangerschaft und
Stillzeit angewendet werden?
Isotretinoin ist stark fruchtschädigend, d.h. es kann eine Schädigung
des ungeborenen Kindes bewirken und daher zur Bildung eines schwer missgebildeten
Kindes führen. Dies gilt auch, wenn Ciscutan® 20 mg-Kapseln nur kurzzeitig
und/oder in niedriger Dosierung eingenommen werden.
Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen deshalb während der Schwangerschaft
und von allen gebärfähigen Frauen unter gar keinen Umständen
angewendet werden.
Bei gebärfähigen Frauen ist eine Anwendung von Ciscutan® 20 mg-Kapseln
nur dann gerechtfertigt, wenn bestimmte Vorsichtsmaßnahmen streng eingehalten
werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).
Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt unbedingt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, damit er die weitere Vorgangsweise mit Ihnen besprechen kann.
VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR
DIE VERWENDUNG:
Worauf müssen Sie
besonders achten?
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs-Tüchtigkeit
beeinträchtigen.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt,
wenn Sie
- an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
- noch andere Arzneimittel einnehmen - auch solche, die Sie selbst gekauft haben,
- schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Ciscutan® 20 mg-Kapseln besitzen,
wenn sie von gebärfähigen Frauen eingenommen werden, stark fruchtschädigende
Eigenschaften, d.h. wenn Sie zu Beginn der Behandlung schwanger sind oder während
der Behandlung schwanger werden oder bei Ihnen innerhalb eines Monats nach Beendigung
der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, kann Isotretinoin zu schweren
Missbildungen beim ungeborenen Kind führen. Die Missbildungen betreffen
vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße
und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Ciscutan® 20 mg-Kapseln
nur kurzzeitig und/ oder in niedriger Dosierung eingenommen wurden.
Gebärfähige Frauen dürfen daher Ciscutan® 20 mg-Kapseln nur
dann einnehmen, wenn sie
- an einer schweren, entstellenden Akne leiden, bei der sich andere Behandlungsmöglichkeiten
als wirkungslos erwiesen haben,
- sicher sind, dass sie nicht schwanger sind,
- bereit sind, den Eintritt einer Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet
werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von einem
Monat nach Abschluss der Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln sicher auszuschließen:
- Innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn " müssen ein Schwangerschaftstest
und gegebenenfalls eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.
Der Schwangerschaftstest muss von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor
vorgenommen werden und muss ergeben, dass Sie nicht schwanger sind.
- Die Empfängnisverhütung muss bereits 1 Monat vor Beginn der Behandlung
durchgeführt werden, d.h. mit der Einnahme von Ciscutan® 20 mg-Kapseln
soll erst am 2. oder 3. Tag des darauf folgenden normalen Menstruationszyklus
begonnen werden.
- Die Empfängnisverhütung muss ohne Unterbrechung fortgeführt
werden.
- Die Empfängnisverhütung darf erst 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
abgebrochen werden.
- Auch im Falle einer erneuten Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln bei
wiederkehrender Akne sind die o.g. Richtlinien zur Empfängnisverhütung
strikt einzuhalten.
- Sie sollten unbedingt während der gesamten Behandlungsdauer einmal monatlich
einen Schwangerschaftslabortest durchführen lassen.
Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung
während der Behandlung und im Laufe eines Monats danach schwanger werden
oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, informieren Sie bitte sofort Ihren
Arzt. Sie sollten mit Ihrem Arzt 'gemeinsam klären, ob eine Fortsetzung
der Schwangerschaft ratsam ist.
Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit keine empfängnisverhütenden
Maßnahmen anwenden (Ausnahme: nach Gebärmutterentfernung) oder die
angeben, dass sie keinen Geschlechtsverkehr haben, müssen die oben beschriebenen
Vorsichtsmaßnahmen strikt einhalten, solange Ciscutan® 20 mg-Kapseln
eingenommen werden.
In diesen Fällen dürfen
Ciscutan® 20 mg-Kapseln nur mit besondeier Vorsicht angewendet werden:
- bei Zuckerkrankheit,
- bei Übergewicht,
- wenn Sie Alkoholprobleme haben,
- bei Fettstoffwechselstörungen,
- bei Herz-/Kreislauferkrankungen.
Sollten bei Ihnen während der
Behandlung die folgenden Beschwerden auftreten, muss die Behandlung mit Ciscutan®
20 mg-Kapseln sofort abgebrochen und der Arzt umgehend informiert werden:
- schwere (blutige) Durchfälle, starke Bauchschmerzen bzw. -krämpfe
als Zeichen schwerer Darmentzündung,
- gürtelförmiger Leibschmerz, Übelkeit, Erbrechen als Zeichen
einer Bauchspeicheldrüsenentzündung,
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschläge, Blutergüsse
und rote Flecken (Zeichen einer allergischen Gefäßentzündung),
Juckreiz, Schwellungen an Gesicht und Gliedmaßen. Besprechen Sie unbedingt
mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie zur Empfängnisverhütung einnehmen,
da bestimmte empfängnisverhütende Mittel unter bestimmten Umständen
nicht gleichzeitig mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln eingenommen werden sollen.
Die gleichzeitige Anwendung herkömmlicher
Aknemittel, einschließlich Antibiotika, hornhautauflösend oder -abhebend
wirkender Aknemittel, soll unterbleiben. Dies betrifft auch die Behandlung mit
UV-Licht. Zusätzliche örtliche Behandlungen, auch rein pflegender
Natur, müssen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt absprechen.
Wenn Sie depressiv verstimmt sind, an Depressionen leiden oder an Selbstmord
denken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser gegebenenfalls eine entsprechende
Behandlung einleiten kann.
Unverträglichkeitserscheinungen wie trockene Augen können dazu führen,
dass Kontaktlinsenträger für die Dauer der Behandlung Brillen tragen
müssen.
Suchen Sie bitte bei Auftreten von Sehstörungen einen Augenarzt auf. Dieser
wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln abgebrochen
werden muss.
Die Anpassung des Auges an das Sehen im Dunkeln kann vermindert sein. Beim Fahren
in der Nacht ist deshalb besondere Vorsicht geboten (siehe auch o.a. Verkehrswarnhinweis).
Während der Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln ist direktes Sonnenlicht
wegen gesteigerter Empfindlichkeit der Haut zu vermeiden. Hautabschabungen und
ähnliche Verfahren sollen während der Behandlung mit Ciscutan®
20 mg-Kapseln und 5-6 Monate danach nicht durchgeführt werden, da sich
starke Narben bilden können. Während der Behandlung mit Ciscutan®
20 mg-Kapseln und mindestens 6 Monate danach sollte wegen des Risikos der Narbenbildung
oder einer Entzündung der Haut die kosmetische Entfernung von Haaren mittels
Wachs vermieden werden. Während der Einnahme von Ciscutan® 20 mg-Kapseln
und für einen Zeitraum von 1 Monat nach Beendigung der Behandlung sollen
Sie kein Blut spenden. Während der Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln
sollen Sie auf Alkohol verzichten.
Der Hilfsstoff Sojabohnenöl
kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Der Farbstoff
Ponceau 4R (E 124) kann Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
Asthma verursachen.
Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure
allergisch sind. Ciscutan® 20 mg-Kapseln dürfen ausschließlich
bei schweren Akneformen, die auf andere Behandlungsmethoden nicht ansprechen,
angewendet werden. Die Behandlung mit Ciscutan® 20 mg-Kapseln soll nur von
Ärzten mit besonderer Kenntnis dieser Krankheitsbilder und deren Behandlung
(z.B. Hautärzte) durchgeführt werden. Halten Sie bitte die vom Arzt
in regelmäßigen Abständen angeordneten Untersuchungen und Laborkontrollen
unbedingt ein.
Ciscutan® 20 mg-Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen
dieses Medikament unter gar keinen Umständen an andere Personen weitergeben.
Bewahren Sie dieses Medikament immer außerhalb der Sicht- und Reichweite
von Kindern auf.
WECHSELWIRKUNGEN:
Dürfen Ciscutan® 20 mg-Kapseln gleichzeitig mit anderen Medikamenten
eingenommen werden?
Die Wirkung mancher Arzneimittel
kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Genussmittel beeinflusst
werden. Man, spricht dann von Wechselwirkungen. lnformieren Sie daher Ihren
Arzt, wenn Sie andere Medikamente anwenden (auch wenn dies nur gelegentlich
der Fall ist, bzw. auch selbst gekaufte. Er wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente,
gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch
für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) dürfen nicht gleichzeitig mit Ciscutan®:angewendet
werden, da dies zu einer Erhöhung des Schädelinnendruckes führen
kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
informieren Sie bitte' Ihren Arzt, da Isotretinoin dessen Wirksamkeit beeinflussen
kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Aknemitteln zum Auftragen auf die Haut sollte
nur mit Vorsicht erfolgen, da die lokale Reizerscheinung verstärkt wird.
Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A muss vermieden werden, da es zu einer
Vitamin A-Überdosierung kommen kann; diese äußert sich u. a.
in schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Reizbarkeit
und Juckreiz.
Niedrigdosierte gestagenhaltige Verhütungsmittel (sog. Minipillen) sollten
vermieden werden, da deren Wirksamkeit durch Wechselwirkung mit Isotretinoin
beeinträchtigt sein kann.
DOSIERUNG:
Wie oft und in welcher Menge sollen Sie Ciscutan® 20 mg-Kapseln einnehmen?
Es wird empfohlen, dass
die Behandlung nur von einem Spezialisten oder unter Kontrolle durch einen Spezialisten
(z. B. Hautarzt) durchgeführt wird, der Erfahrung in der Behandlung schwerer
Formen der Akne hat. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin ist dosisabhängig
und von Patient zu Patient unterschiedlich.Ihr Arzt wird die Dosis lhren; Bedürfnissen
entsprechend anpassen. Halten Sie sich daher bitte genau an die Anweisungen
Ihres Arztes.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Anfangsbehandlung mit 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die Einnahme erfolgt täglich
in 1 oder 2 Einzeldosen. Nach 4-wöchiger Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis
auf 0,5 -1 mg/kg Körpergewicht täglich anpassen.
Patienten, bei denen sich eine schnelle Besserung zeigt, sollen im Rest des
Behandlungszyklus weiterhin 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich erhalten.
Patienten, bei denen sich nur eine geringe oder keine schnelle Besserung zeigt,
sollen bei guter Verträglichkeit im Rest des Behandlungszyklus 1 mg/kg
Körpergewicht täglich erhalten. Eine Gesamtdosis von 120 mg/kg Körpergewicht
pro Behandlungszyklus hat sich im Hinblick auf erhöhte Abheilungs- und
niedrigere Rückfallraten als günstig erwiesen.
Kinder
Ciscutan® 20 mg-Kapseln eignen sich nicht für die Behandlung von Akne,
die vor der Pubertät auftritt. Jugendliche und ältere Patienten: Es
gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie bei Erwachsenen. Patienten mit
Leber- bzw. Nierenschwäche: Bei diesen Patienten dürfen Ciscutan®
20 mg-Kapseln nicht angewendet werden.
ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE
ANWENDUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn Ciscutan® 20 mg-Kapseln in zu großen Mengen
eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie irrtümlich zu viele Kapseln eingenommen haben, können
Zeichen einer Vitamin A -Überdosierung auftreten. Symptome von akuter Vitamin-A-Vergiftung
sind u. a. schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Reizbarkeit
und Juckreiz.
Hinweise für den Arzt
Die Symptome sollten sich nach Absetzen oder Dosisreduktion zurückbilden,
ohne dass eine weitere Therapie notwendig ist. Trotzdem kann in den ersten Stunden
nach Einnahme eine Magenspülung angezeigt sein.
Was müssen Sie beachten,
wenn Sie laut Dosierungshinweis einmal auf die Einnahme von Ciscutan® 20
mg-Kapseln vergessen haben?
Sie dürfen die Einnahme nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der
nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche
folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ciscutan®
20 mg-Kapseln zu stark oder zu schwach wirken?
Ändern Sie keinesfalls von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Ciscutan® 20
mg-Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt ab (Ausnahmen siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die
Verwendung"). Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen
besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel
für die Behandlung in Frage kommen.
ART DER ANWENDUNG:
Wie verwenden Sie Ciscutan® 20 mg-Kapseln?
Die Kapseln sind während einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen.
DAUER DER ANWENDUNG:
Wie lange sollen Ciscutan® 20 mg-Kapseln eingenommen werden?
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 4 Monate; in schweren
Fällen kann die Behandlungsdauer auf bis zu 6 Monate ausgedehnt werden,
vorausgesetzt, die empfohlene Gesamtdosis pro Behandlungszyklus (120 mg/kg Körpergewicht)
wird nicht überschritten. Bei der Mehrzahl der Patienten ist ein Behandlungszyklus
ausreichend. Weitere Behandlungszyklen kommen nur in Betracht, wenn nach dem
ersten Behandlungszyklus ein Rückfalll auftritt, der so schwer ist, dass
ein erneuter Behandlungszyklus gerechtfertigt ist. Vor dem Beginn eines zweiten
Behandlungszyklus soll ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 8 Wochen
eingeschoben werden. Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde
Arzt.
NEBENWIRKUNGEN:
Welche unerwünschten Wirkungen können Ciscutan® 20 mg-Kapseln
haben?
Wie alle Medikamente können Ciscutan® 20 mg-Kapseln neben den erwünschten
auch unerwünschte Wirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten und
nicht in der gleichen Stärke und Häufigkeit auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen von Ciscutan® 20 mg-Kapseln sind dosisabhängig.
Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Ciscutan® 20
mg-Kapseln auftreten :
- Durch Überangebot an Vitamin
A bedingte Beschwerden:
Trockene Schleimhaut (Mund, Nase, Rachen und Augen einschließlich Augenbindehautentzündung,
Nasenbluten, vorübergehende Trübungen der Hornhaut und Unverträglichkeit
von Kontaktlinsen). Die Beschwerden bessern sich in der Regel bei Verringerung
der Dosis oder nach Beendigung der Behandlung. Trockenheit der Augen kann bis
1 Jahr nach Behandlungsende anhalten. Durch Auftragen von Fettsalbe auf die
Lippen oder durch Verwendung einer milden Augensalbe können die entsprechenden
Beschwerden gemildert werden.
Unverträglichkeitserscheinungen können dazu führen, dass Kontaktlinsenträger
für die Dauer der Behandlung Brillen tragen müssen.
- Haut
Sehr häufig: Spröde, rissige Lippen. Dermatitis facialis (entzündliche
Veränderungen im Gesichtsbereich), Hautausschläge. Juckreiz. Verdünnung
der Haut" (erhöhte Verletzbarkeit).
Häufig: Anhaltende Neigung zu Haarausfall. Verstärkte Körper-
und Gesichtsbehaarung bei Frauen.
Selten: Lichtüberempfindlichkeit. Nach kurzzeitigem Aufenthalt in der Sonne
kann Sonnenbrand auftreten. Über Fälle von anhaltend dünnerem
Haar wurde berichtet.
Einzelfälle: Acne fulminans (schwere Akneform). Vermehrte oder verminderte
Pigmentierung. Erythema nodosum (entzündliche Hauterkrankung mit Knotenbildung).
(Pyogene Granulome (Eiterherde). Nagelveränderungen (Paronychie, Nageldystrophie).
Einwachsen von Bindegewebe in die Akneherde. Verschlimmerung der Akne zu Behandlungsbeginn.
Vermehrtes Schwitzen. Vorübergehender Haarausfall.
- Bewegungsapparat
Sehr häufig: Muskel- und Gelenksschmerzen können auftreten.
Selten: Sehnenentzündung, Verkalkung von Bändern und Sehnen und Gelenksentzündung
können auftreten. Bei weit höheren Dosen als für den Menschen
empfohlen wirkte sich Isotretinoin bei Tieren negativ auf die Knochen aus. Knochenveränderungen,
wie vorzeitiger Epiphysenschluss, wurden nach jahrelanger Verabreichung hoher
Dosen bei Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet. Vermehrte
Bildung von Knochengewebe wurde bei Patienten beobachtet, die einen Behandlungszyklus
mit Isotretinoin erhielten.
- Psychiatrische Symptome und Zentralnervensystem
Häufig: Verhaltensänderungen. Fälle von Depression, psychotischen
Beschwerden. Krampfanfälle. Selten: Selbstmordversuch und Selbstmord. Kopfschmerz.
Benommenheit. Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri).
- Sinnesorgane
Selten: In seltenen Fällen wurden Störungen des Farbsehens beobachtet,
die nach Behandlungsende verschwanden.
Einzelfälle: Sehstörungen, Lichtscheu, Venminderung des Nachtsehens,
Linsentrübung. Verminderte Sehkraft. Schwellung im Bereich der Papille
(Austrittsstelle des Sehnervs). Entzündung bzw. Geschwüre an der Hornhaut
des Auges. Hörstörungen bei bestimmten Frequenzen.
- Magen-Darm-Trakt
Einzelfälle: Übelkeit, Bauchschmerz, Durchfall, entzündliche
Erkrankungen des Dünn- und Dickdarms (Colitis, Ileittis) und Blutungen
wurden berichtet.
Für mit Isotretinoin behandelte Patienten, vor allem bei hohen Blutfettwerten
(Triglyceride) besteht das Risiko, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung
zu entwickeln. Es sind seltene Fälle von tödlich verlaufender Bauchspeicheldrüsenentzündung
bekannt (siehe auch "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
- Leber und Galle
Selten: Die Leberfunktion kann beeinflusst werden. Vorübergehende Erhöhung
bestimmter Leberwerte (Transaminasen). In vielen Fällen lagen die Veränderungen
im normalen Bereich und gingen während der Behandlung auf die Ausgangswerte
zurück. Bei anderen Fällen war jedoch eine Dosisverminderung oder
ein Abbruch der Behandlung mit Isotretinoin notwendig.
Einzelfälle: Über Einzelfälle von Leberentzündung ist berichtet
worden.
- Atemwege:
Selten: Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (vor allem bei Patienten mit
Asthma in der Vorgeschichte).
- Blut:
Selten: Verminderung von Blutfetten (HDL).
Einzelfälle: Anstieg bestimmter Laborwerte im Blut (Prolaktin, Creatinphosphokinase,
Triglyceride, Cholesterin, Blutzucker, Harnsäure). Neu aufgetretene Fälle
von Zuckerkrankheit wurden beobachtet. Abnahme der Anzahl weißer und roter
Blutkörperchen, Zu- oder Abnahme der Blutplättchenzahl, erhöhte
Blutsenkungsgeschwindigkeit.
- Andere
Keimschädigende Wirkung. Lokale oder systemische Infektionen mit bestimmten
Erregern (Staphylococcus aureus). Erkrankung der Lymphknoten, Blut und Eiweiß
im Harn, Gefäßentzündung (z. B. Wegener'sche Granulomatose,
allergische Vaskulitis).
Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe. Störungen des Menstruationszyklus.
Einzelfälle: Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern.
Allgemeine Überempfindlichkeit. Allergische Erscheinungen. Nierenentzündung
(Glomerulonephritis).
Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt. Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über die in der Gebrauchsinformation angeführten Nebenwirkungen beunruhigt sind oder andere Beschwerden bei Ihnen auftreten.
VERFALLDATUM UND LAGERUNG:
Wie lange sind Ciscutan® 20 mg-Kapseln aufzubewahren?
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum. Sie finden es auf dem Blister-streifen und auf der Außenverpackung. Restmengen können Sie in die Apotheke zurückbringen.
Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.
STAND DER GEBRAUCHSINFORMATION:
September 2002
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheket, wenn Sie weitere Fragen zu Ciscutan® 20 mg-Kapseln haben.
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